一个品种竟然有872家能生产?CFDA发布过度重复品种清单

9月14日，CFDA公布过度反复药品提醒信息的宣告。宣告显示，为精确体现我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，防止低水平反复和资源浪费，CFDA对2012~2014年间已上市药品情形进行了梳理，依照已获同意文号企业数多于20家且在销同意文号企业数超出20家为挑选要求， 共挑选出282个过度反复种类（以通用名计）。

统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册同意文号数据的综合分析。其中，已有注册同意文号药品数据来自CFDA信息中心；样本医院采购数据来自全国医药经济信息网（CMEI）中笼罩全国31个省（区、市）的千余家医院；样本药店采购数据来自CFDA南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样原来自全国65个城市、6200家样本药店。

监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前CFDA同意上市的化学药品和生物成品，合计2750个通用名种类（不包含中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂），触及已有注册同意文号产品数目约11万个；共触及药物的剖解学、医治学及化学分类法（ATC）分类的14个大类、99个亚类。其中，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记载的种类有438个。

监测数据表示，依照ATC的分类，位于用量前8位的药物大类顺次是：消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗沾染药物、呼吸系统药物、血汗管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调理剂、血液和造血系统药物，这8类药物共触及2227个种类，占所有监测种类的80.98%。

通过对样本医院3年间药品销售应用情形分析，如今共有2241个种类在正常流畅应用，其中21个种类均有超出100家生产企业产品上市流畅，70个种类均有50—99家生产企业产品上市流畅。说明部分正常流畅应用的药品存在严重的过度反复问题。

通过对样本医院3年间同一种类销售金额和应用量位居前10位（少于10家时所有统计）的数据分析，销售金额前10位的种类，其销售额合计超出本种类所有销售金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；应用量前10位的种类，其应用量合计超出本种类所有应用量90%的有2052个种类（占总数的91.57%）。说明同一种类有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

CFDA提醒有关药品生产企业和研发机构，要充足了解市场供需情况，科学评价药品研发风险，郑重进行投资经营决策。各层级有关部门要增强对有关药品注册请求的受理审查、研制现场核对和生产现场检讨，对已经公布的过度反复药品种类，做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

附：获同意文号企业数20家以上过度反复种类目录