以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获美国FDA批准

上证报中国证券网讯 3月11日，以岭药业(行情002603,诊股)发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称ldquo;美国FDArdquo;）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称ldquo;以岭万洲rdquo;）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。据悉，目前以岭药业已有7个非专利药品获美国FDA批准注册。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GD SEARLE LLC公司持有。当前，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex、Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18931万美元（数据均来源于IMS数据库）。

以岭药业表示，本次塞来昔布胶囊获得FDA批准文号，标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2270万元人民币。（刘立）