河北省全面加强药品监管能力建设循证医学等开展中药研发

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推动构建科学，高效，权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线

河北省全面加强药品监管能力建设

河北日报讯最近几天，河北省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，推动构建科学，高效，权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管能力和监管工作科学化，法治化，国际化，现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康。

若干措施提出，立足河北省医药产业发展需求，整合现有监管资源，优化技术审评体制机制，以专职审评员为主体，聘用审评员为补充，加强审评队伍能力建设，重点招聘引进具有中药，生物制药等专业知识的高素质人才，构建基本满足河北省药品，医疗器械，化妆品技术审评需要的审评员队伍体系鼓励企业，科研机构加强中药药效基础，作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据，循证医学等开展中药研发加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级药品稽查与市县市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制加快生物制品批签发能力建设，推进生物制品检验能力提升，两年内取得狂犬疫苗，乙肝疫苗等疫苗检验资质，具备与承接批签发任务相适应的属地检验，属地监管能力

加强安全风险监控，提升应急处置能力建立河北药物警戒体系，加强省市县三级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品，医疗器械，化妆品不良反应监测评价能力加强化妆品不良反应监测评价基地建设，加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量各级政府要制定完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测，体系核查，审评审批，监测评价等工作的统一指挥与协调

深化信息技术应用，创新监管方式方法推动工业互联网在全省疫苗，血液制品，特殊药品，中药注射剂等高风险监管领域的融合应用，推进疫苗，生物制品，血液制品，中药注射剂等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集，实时记录，留痕可查

开展监管科学研究，加强监管队伍建设将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药，生物制品，高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品，医疗器械的研发力度加强监管部门与国内科研院所的战略合作，加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员考取国际化检查资质加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平