科伦药业：吉非替尼片获批创新增长战略持续推进

（002422.SZ）12月12日公告显示，公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”药品注册批件。

抢滩30亿中国市场

据了解，吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年美国批准，2004年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。因治疗效果和耐受性良好等特点，吉非替尼被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2020.V1）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019）》等多个临床指南推荐为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。

科伦药业在公告中表示，吉非替尼片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研药——阿斯利康的易瑞沙等同。药品获得批件后，公司将尽快启动生产和销售。这也意味着，科伦药业将与阿斯利康、齐鲁制药等抢滩吉非替尼的市场份额。据了解，吉非替尼2018年中国销售额为30.6亿元。

多项研发成果相继落地

科伦药业于2012年成立“科伦药物研究院”，启动创新研发转型。根据历年财报数据统计，2012以来，科伦药业累计研发投入超过45亿元。其中，2019年前三季度研发费用7.82亿元，同比增长25.93%。

在成果方面，据公告披露，2019年以来，科伦药业氢溴酸西酞普兰胶囊、氟康唑片、阿昔洛韦片、头孢氨苄胶囊、福多司坦片等多个品种通过一致性评价并获得药品注册批件，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、碳酸氢钠林格注射液、阿哌沙班片、肝素钠封管注射液等陆续获批上市，将有利于科伦药业进一步构建在招标采购方面的优势。

此外，科伦药业控股子公司博泰生物开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药监局临床试验通知书，控股子公司KLUSPharma Inc.“注射用SKB264”抗体偶联药物（ADC）获批在美国开展药物临床试验，控股子公司博泰生物与安源医药科技（上海）有限公司共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书，创新药研发管线进一步丰富，创新增长战略持续推进。