贝达药业新药盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序

千龙网北京2月25日讯 贝达药业股份有限公司（简称ldquo;贝达药业rdquo;）25日早间公告称，该公司新药盐酸恩莎替尼于 2019 年 2 月 15 日被国家药品监督管理局（简称ldquo;NMPArdquo;）药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，将正式进入优先审评程序。

据悉，盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）ALK 抑制剂，除该次申报生产依据的临床试验外，贝达药业还在推进针对 ALK 阳性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心 III 期临床试验，该项试验已于 2018 年年底前完成患者入组。

贝达药业表示，盐酸恩莎替尼在国内的药品注册申请于 2018 年 12 月 25 日获得 NMPA 签发的《受理通知书》，此次盐酸恩莎替尼被纳入优先审评程序，有利于公司推动该产品早日在国内上市，从而为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者提供新的治疗选择。