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时间:2019-04-12 13:35    作者:feitian   来源:华闻网    热搜:进口,印度

药品是现在人类生活中不可或缺的一部分,尤其是一些需要长期服用的药品,更是大部分患者离不开的必需品,比如依普利酮,抗癌的靶向药品,国内要么直接没有,要么价格都让人望而止步。

印度在我们认知里是个破烂不堪,文化落后的国家,可能很多人还知道印度的软件行业很发达,但是这个国家却有更神奇之处,它不遵循大家的规矩,正大光明的给全世界的人们带来巨大福利,接下来我们一点点给大家讲述。如需了解更多,请联系我们QQ&微信 6458818

我国药品市场状况

2003 年以来,中国批准上市的创新 1.1 类新药只有 24 个,可见中国的创新药还走在路上,如肿瘤、艾滋病等许多重大疾病的治疗都依赖于外资企业原研药品的进口。

然而,药品上市是一个非常复杂和漫长的事情,为了确保药品是安全和有效的,企业需要经过临床试验申请、临床试验、上市申请且批准后,才可以上市销售药品。加上这个过程中漫长的行政审评审批时间,进口新药在中国的上市时间一般比该药品在欧美的上市时间要晚5-10年甚至更久。这是一个长期困扰着中国医生、药企、政府和公众的难题。

目前,我国大部分药品为仿制药,总体仿制药市场规模达到5000亿元左右。根据国家食药监总局数据显示,2015年底,我国有药品生产企业5065家,是全球最大的原料药生产国和出口国,同时也是全球最大的制剂生产国,产品的97%为仿制药。

目前我国药品生产企业数量多,规模小,药品同质化严重,低水平重复问题突出,很多药品品种都有100家以上的企业同时生产,质量更是参差不齐。

据公开资料显示,全国有药品批发企业13508家,零售企业45.3万多家,前三强药品批发企业市场占有率仅为33%,与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远,行业集中度低,具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。

关于原研药

原研药即原创性的新药,是指由拥有药品专利权的企业生产的,自主开发的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费12-15年左右的研发时间和数亿甚至数十亿美元,目前主要是大型创新制药企业才有能力研制。往往市场销售价格极其昂贵,比如丙肝新药索非布韦,一片药1000美元,一个疗程下来,需要五十多万人民币。

关于仿制药

说到仿制药,很多人都觉得陌生,实际上,老百姓平时吃的药里,有相当一部分都是仿制药。仿制药是相对于原研药而言的。原研药是原创性的新药,而仿制药则是非原创性的,只是对原研药的主要成分进行复制。通常在原研药专利期过后才能上市,也就是原研药品保护期到期后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药也叫非专利药,是指与专利权药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用;但其成本较低,相比专利药便宜很多,均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差十倍乃至百倍以上。

1. 仿制药的起源

仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台法案,新厂家只需向FDA(美国食品和药物管理局)证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等国采用。

仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%,而在2012年达到了约50%,大大节约了病人的药物支出。2003-2012十年间仿制药使用为美国节省医疗支出高达1.2万亿美元。

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2. 仿制药开发逐年升温

在一批批专利药面临专利期满的大背景下,仿制药开发逐年升温。相关数据显示,近三年,FDA批准仿制药数量呈现明显上升态势。2016年美国FDA共批准仿制药289个品种,较上年增加42个。

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一旦某种专利药物的专业保护期过期,仿制药物公司便一哄而上纷纷炮制出类似的药品。因为省去了将近8到10亿美元的研发推广成本,仿制药物公司的经营成本要比研发公司小得多。同样的,由于没有专利权保护,对仿制药物公司来说,经营公司的方式就如同日用商品行业——成本低的将赢得市场。

美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是,在美国人用的处方药中,40%~50%是非专利药,而且仿制药每年以15%的速度在增加。

印度为何成为“世界药房”?

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自从上世纪90年代进入经济发展快车道以来,印度依靠的不是加工业的扩张,而是几个立足于国内原有技术基础的产业,生物和制药业是其中之一。印度制药业的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。

印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计,2008~2009年,印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

每年,有来自欧美、中东和印度邻国的大批游客到印度看病,被称作“医疗旅游”,因为同等的医疗服务,在印度的价格有时候仅为西方价格的1/10甚至更便宜,印度仿制药的价格优势是其中的一个重要原因。

作为世界第三大仿制药生产大国,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。雷迪博士公司是印度制药业走向世界最成功的企业,1984年雷迪博士开发了全球最畅销的仿制产品--拜耳医药的环丙沙星和阿斯利康的奥美拉唑,通过这些仿制药品的生产,雷迪博士奠定了其在印度制药业的龙头地位。1987年,雷迪博士生产的布洛芬制剂获得了美国FDA批准的美国市场通行证,同时生产设施也通过了美国FDA的认证,这标志着印度仿制药品开始走向世界。后来又有如Natco、Cipla等众多著名仿制药企业相继登场,印度仿制药品牌在全球的影响越来越深远。

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目前患者使用最多的印度仿制药通常为治疗高血压的依普利酮、治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙或特罗凯、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。

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