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未提交原始数据贺建奎“基因婴儿”试验注册申请被驳回

时间:2018-12-17 15:47    作者:李陈默   来源:中国网    热搜:婴儿,婴儿阅读量:6094   

公开资料显示,中国临床试验注册中心由世界卫生组织(WHO)管理,是非营利的学术机构。2004年,原卫生部指定其代表中国参加WHO国际临床试验注册平台。在平台注册是研究者在国际医学期刊发表临床研究文章的基本条件之一。

按照中国临床试验注册中心规定,所有临床试验应在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。对于补注册试验,中心规定除提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。

《特别说明》提及,因其未能在承诺的11月28日践约提供原始数据,且未回答我们关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,我们已通知申请人该试验不符合注册要求,决定驳回其补注册申请,从2018年11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

未提交原始数据贺建奎“基因婴儿”试验注册申请被驳回

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